EUROmediCAT

 

Il progetto EUROmediCAT “Safety of Medication use in Pregnancy in Relation to Risk of Congenital Malformations” è stato avviato il 01/03/2011 ed è finanziato dal Settimo Programma Quadro di Ricerca della Commissione Europea, in tema di “Adverse effects on drugs”, con la partecipazione di 14 Paesi europei. Il coordinatore è la Prof.ssa Helen Dolk dell’Università del’Ulster. Scopo del progetto è quello di costruire un sistema europeo per la valutazione della sicurezza dell’uso di farmaci in gravidanza, in relazione al rischio di anomalie congenite. L’Unità di ricerca epidemiologia ambientale e registri di patologia partecipa al progetto in qualità di partner. 

Descrizione

La teratogenicità – cioè il rischio di anomalie congenite – è un tema rilevante quando si affrontano decisioni circa la sicurezza dei farmaci in gravidanza. Quando i farmaci sono concessi in licenza per la commercializzazione, l’informazione relativa alla tossicità riproduttiva è disponibile solo da studi su animali fatti prima del marketing, che sono molto limitati per prevedere la teratogenesi umana. Inoltre, le donne incinte sono escluse dalle sperimentazioni cliniche pre-marketing sugli esseri umani. Per questo motivo la sicurezza di molti farmaci in gravidanza non è stata stabilita nel momento in cui un farmaco è concesso in licenza. La sorveglianza post-marketing degli effetti teratogeni negli esseri umani è essenziale. Molti farmaci sono soggetti a controindicazioni o hanno avvertenze speciali perché non sono stati sufficientemente studiati durante la gravidanza. Le donne in gravidanza con malattie croniche come diabete, epilessia, asma e depressione hanno bisogno di cure durante la gravidanza, e le informazioni di sicurezza sui farmaci per curare queste malattie croniche sono una priorità. Inoltre, poiché molte gravidanze in Europa non sono pianificate, alcuni farmaci possono essere presi involontariamente durante l’organogenesi, prima che la gravidanza venga riconosciuta.
Per affrontare questi problemi, è importante costruire un sistema di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza dei farmaci in gravidanza in modo migliore, con informazioni che possono essere fornite da operatori sanitari e pazienti. I registri della anomalie congenite, che iniziano sulla scia del disastro talidomide, hanno l’obiettivo di individuare un eventuale nuovo teratogeno il prima possibile, e sono componente cruciale di un tale sistema di sorveglianza post-marketing. Questo progetto si basa su una rete esistente dei registri di anomalie congenite, EUROCAT. Vengono testati approcci innovativi per collegare i registri delle anomalie congenite a coorti di esposte in gravidanza e alle banche dati sanitarie.
Una migliore informazione sulla teratogenicità può contribuire a migliorare la sicurezza dei farmaci in gravidanza.
L’obiettivo centrale di EUROMEDICAT è quello di costruire un sistema europeo di valutazione della sicurezza riproduttiva, che ci permette di individuare in modo sistematico e completo dei possibili effetti avversi in gravidanza di un farmaco negli esseri umani alla prima fase post-marketing, e ci consente di monitorare e valutare la sicurezza azioni intraprese in Europa.

Attività

L’Unità di ricerca di Epidemiologia ambientale e registri di patologia partecipa ai seguenti Work Package (WP):

WP2 “EUROmediCAT Central Database and Software Development”
Sviluppare e documentare la banca dati centrale per supportare tutti i pacchetti di lavoro. Sviluppare e fornire una sintesi dei dati di farmacovigilanza.
WP3 “Prescription data linkage”
Collegare i dati della prescrizione elettronica ai registri delle malformazioni congenite.
WP4 “Monitoring of safety recommendations: drug utilization studies”
Sfruttare la potenza combinata dei registri di malformazioni congenite in Europa per rispondere a domande riguardanti il rischio dell’ uso di farmaci in gravidanza rilevante per la salute pubblica.
WP6 “Drug Utilisation in Pregnancy Studies in European Healthcare Datases for Monitoring Safety Recommend”
Descrivere e quantificare l’uso di farmaci durante la gravidanza in Europa e di valutare in che misura ciò è in accordo con le raccomandazioni (inter) nazionali.
WP8 “Dissemination”
Organizzare un seminario di disseminazione finale per concordare le raccomandazioni e l’ulteriore strategia di diffusione. Intraprendere la disseminazione in Polonia e creare piani di diffusione specifici per paese.

08-09/03/2011: Londra, Kick-off meeting EUROmediCAT Steering Group
27-28/02/2012: Haarlem (Netherlands), meeting EUROmediCAT Steering Group
15/10/2012: Bath (UK), meeting EUROmediCAT Steering Group
25-26/02/2013: Berlin (Germany), annual meeting EUROmediCAT
28-29/10/2013: Copenhagen (Denmark), meeting EUROmediCAT Steering Group
03-04/03/2014: Pisa (Italy), annual meeting EUROmediCAT
28/06/2014: Belfast (UK) meeting EUROmediCAT Steering Group

Documenti

EUROmediCAT Leaflet
♦ Primo articolo pubblicato nell’ambito di EUROmediCAT: Charlton et al, Healthcare databases in Europe for studying medicine use and safety during pregnancy“, 2014, 23(6):586-594.

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